| 注册证编号 | 闽械注准20202400058 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 厦门宝太生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号（三层） |
| 生产地址 | 厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号（三层、401单元之一、之四区） |
| 产品名称 | 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，40人份/盒，100人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测卡：1人份/袋。 检测线（T线）：鼠抗NGAL单克隆抗体； 质控线（C线）：羊抗兔IgG抗体； 样本结合垫：荧光微球标记的鼠抗NGAL单克隆抗体、荧光微球标记的兔IgG抗体。 2.中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白样本缓冲液：1人份/瓶，490μL/瓶。 20mol/L的Tris缓冲溶液。 3.存储器：SD卡（含批号和批次校准曲线信息），1个/盒。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量检测人体血清/血浆/静脉全血/尿液样本中中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）的含量，临床上主要用于辅助诊断肾功能损伤。 |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/2/5 |
| 生效日期 | 2020/2/5 |
| 有效期至 | 45692 |
