| 注册证编号 | 粤械注准20232401881 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州市康润生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层 |
| 生产地址 | 广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层 |
| 产品名称 | 叶酸（Folate）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒 R1：1×3.1mL/瓶；R2：1×3.5mL/瓶；R3：1×3.5mL/瓶； PT1：1×3.1mL/瓶；PT2：1×3.1mL/瓶 2×50人份/盒 R1：2×3.1mL/瓶；R2：2×3.5mL/瓶；R3：2×3.5mL/瓶； PT1：2×3.1mL/瓶；PT2：2×3.1mL/瓶 100人份/盒 R1：1×5.6mL/瓶；R2：1×6.0mL/瓶；R3：1×6.0mL/瓶； PT1：1×5.6mL/瓶；PT2：1×5.6mL/瓶 2×100人份/盒 R1：2×5.6mL/瓶；R2：2×6.0mL/瓶；R3：2×6.0mL/瓶； PT1：2×5.6mL/瓶；PT2：2×5.6mL/瓶 校准品（选配） C0-C5：6×1.0mL/瓶；复溶液：1×8.0mL/瓶 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由R1、R2、R3、PT1、PT2、校准品（选配）、复溶液（选配）、试剂盒信息卡和校准品信息卡（选配）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆或全血红细胞叶酸（Folate）水平，临床上主要用于巨幼红细胞性贫血的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/14 |
| 生效日期 | 2023/11/14 |
| 有效期至 | 2028/11/13 |
