| 注册证编号 | 粤械注准20212021242 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 东莞市正生瑞生物医学科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 东莞市清溪镇三中村委会太湖村 |
| 生产地址 | 东莞市清溪镇三中村委会太湖村清凤路448号 |
| 产品名称 | 一次性使用包皮切割吻合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：ZSR-A、ZSR-B、ZSR-C、ZSR-D，规格：12、14、16、18、22、26、30、34。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主体外壳、钉仓保护盖、顶体、环形切割刀、钉仓、缝合钉、凹形座、环形刀砧、保险销、活动手把、手柄支架、活动连片、移动器、定位调节旋钮、硅胶垫圈、手柄锁止结构部件组成。其中主体外壳由聚丙烯腈-丁二烯-苯乙烯塑料和聚碳酸酯制成，环形切割刀由SUS304制成，缝合钉由SUS316L制成，凹形座由SUS304、锌合金和聚碳酸酯制成，硅胶垫圈由硅胶制成。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床包皮切割缝合手术。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/8/26 |
| 生效日期 | 2021/8/26 |
| 有效期至 | 2026/8/25 |
