| 注册证编号 | 粤械注准20222021464 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 东莞天天向上医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广东省东莞市松山湖园区桃园路1号1栋501室、502室 |
| 生产地址 | 广东省东莞市松山湖园区桃园路1号1栋501室、502室 |
| 产品名称 | 一次性使用非血管腔道导丝 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 详见附件。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 导丝由芯丝、绕丝、包塑层组成，芯丝和绕丝采用镍钛合金(NiTi)制成，根据型号不同，包塑层材料为聚四氟乙烯（PTFE），软头包塑层材料为聚四氟乙烯（PTFE）或聚氨酯（TPU），其中软头包塑层材料为聚氨酯（TPU）的导丝软头端表面带有亲水涂层，材料为聚乙烯吡咯烷酮（PVP）。护套盘管由护套管、卡扣、保护套、保护帽、接头组成，其中材料为聚乙烯（PE）。为无菌状态提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 手术中在内窥镜下操作，用于引导器械，进入腔道或组织。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/25 |
| 生效日期 | 2022/9/25 |
| 有效期至 | 2027/9/24 |
