| 注册证编号 | 粤械注准20222140663 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市益心达医学新技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号；荆州开发区深圳大道8号（委托生产） |
| 产品名称 | 一次性使用腹腔引流导管套件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：6F、8F、10F、12F； 规格：20cm、30cm。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用腹腔引流导管套件由基本配置和选用配置组成。其基本配置有腹腔引流导管、导丝、扩张器、腹水穿刺针。选用配置器械有：一次性使用无菌溶药注射器（带针）、导丝导引器、手术刀、带线缝合针（其 中线为非吸收外科缝线）、纱布块、医用棉球、孔巾、中单、引流连接管、蝴蝶夹、消毒刷。腹腔引流管管体、连接座采用聚氨酯制成，外延管采用硅橡胶制成，接头采用聚丙烯制成，卡扣本体采用聚甲醛制成，卡扣 内套采用 ABS 制成，转耳采用聚乙烯制成；导丝的芯丝由镍钛合金制成，绕丝由 304 不锈钢制成；扩张器由聚丙烯制成；腹水穿刺针针座采用聚碳酸酯制成，针管采用 304 不 锈钢制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在临床上用于腹腔内积液的引流。产品与人体作用时间不超过30天。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/26 |
| 生效日期 | 2022/5/26 |
| 有效期至 | 2027/5/25 |
