| 注册证编号 | 粤械注准20232020548 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 安胜医疗科技（深圳）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区龙田街道竹坑社区长方照明工业厂区厂房B七层 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区龙田街道竹坑社区长方照明工业厂区厂房B七层 |
| 产品名称 | 一次性使用输尿管导引鞘 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：UA型、UAC型、UY型、UYC型； 规格：尺寸规格有9Fr、10Fr、11Fr、12Fr、13Fr、14Fr；长度规格有28cm、35cm、45cm、51cm、55cm。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由直型或Y型导引鞘管与扩张器组成。直型导引鞘管由直型手柄与管身组成，Y型导引鞘管由Y型手柄、硅胶帽、盖帽与管身组成，扩张器由接头与管身组成。导引鞘管表面涂覆的亲水涂层由聚维酮（K30）制成，导引鞘管的管身由聚酰胺（PA）、SUS304不锈钢、聚四氟乙烯（PTFE）制成，直型手柄由聚酰胺（PA）制成，Y型手柄由聚碳酸酯（PC）制成，接头与管身均由聚丙烯（PP）制成，硅胶帽由硅胶制成，盖帽由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）制成。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供泌尿外科手术中，建立内窥镜等器械进入泌尿道的通道用。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/3 |
| 生效日期 | 2023/4/3 |
| 有效期至 | 2028/4/2 |
