| 注册证编号 | 粤械注准20232080360 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州维力医疗器械股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市番禺区化龙镇金湖工业城C区4号 |
| 生产地址 | 地址1：广州市番禺区化龙镇金湖工业城C区4号，地址2：广州市番禺区化龙镇国贸大道南45号、47号 |
| 产品名称 | 一次性使用呼吸回路包 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | BC-a01型、BC-a02型、BC-a03型、BC-a04型、BC-a06型、BC-a07型、BC-a08型、BC-a09型、BC-p01型、BC-p02型、BC-p03型、BC-p04型、BC-p06型、BC-p07型、BC-p08型、BC-p09型 |
| 结构及组成/主要组成成分 | BC-a01型由1.5m成人呼吸管路、积水杯和连接管组成；BC-a02型由1.5m成人呼吸管路、积水杯、连接管和加湿罐组成；BC-a03型由1.5m成人呼吸管路、积水杯、连接管和过滤器组成；BC-a04型由1.5m成人呼吸管路、积水杯、连接管、过滤器和加湿罐组成；BC-a06型由1.8m成人呼吸管路、积水杯和连接管组成；BC-a07型由1.8m成人呼吸管路、积水杯、连接管和加湿罐组成；BC-a08型由1.8m成人呼吸管路、积水杯、连接管和过滤器组成；BC-a09型由1.8m成人呼吸管路、积水杯、连接管、过滤器和加湿罐组成；BC-p01型由1.5m儿童呼吸管路、积水杯和连接管组成；BC-p02型由1.5m儿童呼吸管路、积水杯、连接管和加湿罐组成；BC-p03型由1.5m儿童呼吸管路、积水杯、连接管和过滤器组成；BC-p04型由1.5m儿童呼吸管路、积水杯、连接管、过滤器和加湿罐组成；BC-p06型由1.8m儿童呼吸管路、积水杯和连接管组成；BC-p07型由1.8m儿童呼吸管路、积水杯、连接管和加湿罐组成；BC-p08型由1.8m儿童呼吸管路、积水杯、连接管和过滤器组成；BC-p09型由1.8m儿童呼吸管路、积水杯、连接管、过滤器和加湿罐组成。一次性使用呼吸回路包（加湿罐除外）采用环氧乙烷灭菌。其中，管路主要由乙烯-醋酸乙烯共聚物、聚乙烯、聚丙烯组成，加湿罐主要由聚碳酸酯、纯铝组成。过滤器主要由聚丙烯组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗单位在临床使用呼吸机、湿化器时，对患者进行呼吸控制或支持时一次性使用。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/2 |
| 生效日期 | 2023/3/2 |
| 有效期至 | 2028/3/1 |
