| 注册证编号 | 沪械注准20222400076 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 柏荣诊断产品（上海）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市宝山区园康路300号2幢4层 |
| 生产地址 | 上海市宝山区园康路300号2幢4层 |
| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：2×40ml、试剂2：2×10ml 试剂1：1×40ml、试剂2：1×10ml 校准品（选配）：6个水平×0.5ml 校准品（选配）：6个水平×0.3ml 质控品（选配）：低值质控1×1ml、高值质控1×1ml 质控品（选配）：低值质控1×0.5ml、高值质控1×0.5ml |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：氯化钠溶液、防腐剂Proclin 300； 试剂2（R2）：胶乳溶液、血清淀粉样蛋白A抗体、防腐剂Proclin 300； 校准品：血清淀粉样蛋白A抗原、吐温-20； 质控品：血清淀粉样蛋白A抗原、吐温-20。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清样本中血清淀粉样蛋白A的含量，主要作为一种非特异性炎症指标，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/31 |
| 生效日期 | 2022/5/31 |
| 有效期至 | 2027/5/30 |
