| 注册证编号 | 粤械注准20212020346 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 佛山市迪华科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 佛山市三水区白坭镇汇银路2号F1(住所申报） |
| 生产地址 | 佛山市三水区白坭镇汇银路2号F1 |
| 产品名称 | 一次性使用泌尿道用导丝 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | BM-A-25-80、BM-A-25-120、BM-A-25-150、BM-B-25-80、BM-B-25-120、BM-B-25-150、BM-A-28-90、BM-A-28-120、BM-A-28-150、BM-A-28-180、BM-B-28-90、BM-B-28-120、BM-B-28-150、BM-B-28-180、BM-A-32-90、BM-A-32-120、BM-A-32-150、BM-A-32-160、BM-A-32-180、BM-A-32-230、BM-B-32-90、BM-B-32-120、BM-B-32-150、BM-B-32-180、BM-B-32-230、BM-A-35-90、BM-A-35-120、BM-A-35-150、BM-A-35-180、BM-A-35-230、BM-B-35-90、BM-B-35-120、BM-B-35-150、BM-B-35-180、BM-B-35-260、BM-A-38-120、BM-A-38-150、BM-A-38-180、BM-A-38-300、BM-B-38-120、BM-B-38-150、BM-B-38-180、BM-B-38-450 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由导丝和护套管组成。其中，芯丝材料为镍钛合金，导丝软头部分包覆层为聚氨酯（TPU）制成，导丝软头包覆层外表面亲水涂层为聚乙烯吡咯烷酮（PVP），导丝包塑层由聚四氟乙烯（PTFE）制成；护套管由聚丙烯（PP）制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品供内窥镜下与J型导管和微创扩张引流套件配套使用，起支撑、引导作用。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/4 |
| 生效日期 | 2021/3/4 |
| 有效期至 | 2026/3/3 |
