| 注册证编号 | 粤械注准20232031930 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市益心达医学新技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号 |
| 产品名称 | 一次性使用亲水涂层导管鞘套装 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | SCW-HIS-0511、SCW-HIS-0516、SCW-HIS-0611、SCW-HIS-0616 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由亲水涂层导管鞘和扩张器组成。鞘管由氟化乙烯丙烯共聚物（FEP）制成、表面亲水涂层为聚乙烯吡咯烷酮（PVP），接头由聚丙烯（PP）制成、止血阀由硅橡胶制成、压帽由聚丙烯（PP）制成、侧支由聚氨酯（PU）制成、三通手柄由聚乙烯（HDPE）制成、三通主体由聚碳酸酯（PC）制成；扩张器管体和接头由聚丙烯（PP）制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 建立有助于血管内器械的经皮进入通路。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/22 |
| 生效日期 | 2023/11/22 |
| 有效期至 | 2028/11/21 |
