| 注册证编号 | 粤械注准20152400632 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳雷杜生命科学股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市南山区粤海街道高新中三道二号软件园五号楼二层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区高新东片区双明大道南侧雷杜工业大厦 |
| 产品名称 | 纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：3mL×6，R2：3mL×2，校准品（选配）：1×1mL，质控品（选配）：1×1mL；R1：3mL×9，R2：3mL×3，校准品（选配）：1×1mL，质控品（选配）：1×1mL；R1：4mL×9，R2：4mL×3，校准品（选配）：1×1mL，质控品（选配）：1×1mL；R1：5mL×9，R2：5mL×3，校准品（选配）：1×1mL，质控品（选配）：1×1mL；R1：30mL×1，R2：10mL×1，校准品（选配）：1×1mL，质控品（选配）：1×1mL；R1：30mL×2，R2：10mL×2，校准品（选配）：1×1mL，质控品（选配）：1×1mL；R1：3mL×6，R2：3mL×6，校准品（选配）：1×1mL，质控品（选配）：1×1mL；R1：20mL×1，R2：20mL×1，校准品（选配）：1×1mL，质控品（选配）：1×1mL；R1：9mL×3，R2：3mL×3，校准品（选配）：1×1mL，质控品（选配）：1×1mL；R1：9mL×6，R2：3mL×6，校准品（选配）：1×1mL，质控品（选配）：1×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由R1、R2、校准品、质控品组成，主要成分如下： 试剂1（R1）：PBS缓冲液、表面活性剂； 试剂2（R2）：PBS缓冲液、表面活性剂、鼠抗人FDP的致敏乳胶颗粒悬液； 校准品（选配）：FDP、防腐剂； 质控品（选配）：FDP、防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外测定血浆中纤维蛋白（原）降解产物的含量。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/6/10 |
| 生效日期 | 2020/6/10 |
| 有效期至 | 2025/6/9 |
