深圳市益心达医学新技术有限公司
境内医疗器械（注册） — “粤械注准20232181416”基本信息
| 注册证编号 | 粤械注准20232181416 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市益心达医学新技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号；荆州开发区深圳大道8号（委托生产） |
| 产品名称 | 一次性使用输卵管造影导管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | SLG-J-50350、SLG-J-50351、SLG-J-50400、SLG-J-50401 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由导引管、内导管、导丝、牵引杆组成。其中，导引管由接头、导引管管体、透明远端管和鲁尔扭矩制成，接头采用聚丙烯（PP）制成，导引管管体采用复合编织Pebax 制成，透明远端管采用Pebax 制成；内导管由内导管管体、接头和鲁尔扭矩制成，内导管管体采用透明氟化乙烯丙烯共聚物(FEP)制成，接头采用聚丙烯（PP）制成，鲁尔扭矩采用聚丙烯（PP）和硅胶制成；导丝由绕丝、芯丝和可卸式硅胶安全帽制成，绕丝采用304 不锈钢（带特氟隆涂层）制成，芯丝采用304 不锈钢制成，可卸式硅胶安全帽采用硅胶制成；牵引杆由接头和杆芯制成，杆芯采用304 不锈钢制成，接头采用苯乙烯—丁二烯—丙烯腈共聚物（ABS）制成。配件：硅胶套由硅胶制成，保护帽由聚乙烯（PE）制成。该产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过宫腔镜操作通道或其他子宫介入器械通道插入输卵管，注入色素液或造影剂来评估输卵管的通畅性，并进行注液疏通操作。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/22 |
| 生效日期 | 2023/8/22 |
| 有效期至 | 2028/8/21 |
