| 注册证编号 | 粤械注准20222020823 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 东莞市正生瑞生物医学科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 东莞市清溪镇三中村委会太湖村 |
| 生产地址 | 东莞市清溪镇三中村委会太湖村清凤路448号 |
| 产品名称 | 一次性使用输尿管导引鞘 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | ZSR-UA-1035、ZSR-UA-1045、ZSR-UA-1135、ZSR-UA-1145、ZSR-UA-1235、ZSR-UA-1245、ZSR-UA-1335、ZSR-UA-1345、ZSR-UA-1435、ZSR-UA-1445、ZSR-UA-1235A、ZSR-UA-1245A、ZSR-UA-1435A、ZSR-UA-1445A、ZSR-UAY-1035、ZSR-UAY-1045、ZSR-UAY-1135、ZSR-UAY-1145、ZSR-UAY-1235、ZSR-UAY-1245、ZSR-UAY-1245B、ZSR-UAY-1335、ZSR-UAY-1345、ZSR-UAY-1435、ZSR-UAY-1445、ZSR-UAY-1235A、ZSR-UAY-1245A、ZSR-UAY-1435A、ZSR-UAY-1445A、ZSR-UAW-1035、ZSR-UAW-1045、ZSR-UAW-1135、ZSR-UAW-1145、ZSR-UAW-1235、ZSR-UAW-1245、ZSR-UAW-1335、ZSR-UAW-1345、ZSR-UAW-1435、ZSR-UAW-1445、ZSR-UAW-1235A、ZSR-UAW-1245A、ZSR-UAW-1435A、ZSR-UAW-1445A |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由扩张管接头、扩张管管身、导引鞘管管身、（直型、Y型、W型）接头、亲水涂层组成。扩张管接头材质为聚丙烯；扩张管管身材质为聚乙烯；导引鞘管管身材质为改性尼龙、SUS304不锈钢、聚四氟乙烯；（直型、Y型、W型）接头材质为聚酰胺、硅胶；亲水涂层成分为聚乙烯吡咯烷酮。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供泌尿外科手术中， 建立内窥镜等器械进入泌尿道的通道用。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/29 |
| 生效日期 | 2022/6/29 |
| 有效期至 | 2027/6/28 |
