| 注册证编号 | 鲁械注准20222400789 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东中鸿特检生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省济南市高新区港西路山东产业技术研究院高科技创新园9号楼7层7-605室 |
| 生产地址 | 山东省济南市高新区港西路山东产业技术研究院高科技创新园9号楼7层 |
| 产品名称 | 肿瘤坏死因子-α（TNF-α）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份盒、100人份盒。校准品（选配）：校准品1：1.2mL×1、校准品2：1.2mL×1。质控品（选配）：质控品1：1.0mL×1、质控品2：1.0mL×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 肿瘤坏死因子-α校准品1（选配）：添加低浓度的TNF-α抗原的含蛋白缓冲液； 肿瘤坏死因子-α校准品2（选配）：添加高浓度的TNF-α抗原的含蛋白缓冲液； 肿瘤坏死因子-α质控品1（选配）：添加低浓度的TNF-α抗原的含蛋白缓冲液。 肿瘤坏死因子-α质控品2（选配）：添加高浓度的TNF-α抗原的含蛋白缓冲液。肿瘤坏死因子- α磁微粒：磁微粒连接的TNF-α包被抗体，含蛋白的缓冲液； 肿瘤坏死因子- α发光标记物：吖啶酯标记的TNF-α标记抗体，含蛋白的缓冲液； 肿瘤坏死因子- α分析缓冲液：含蛋白的缓冲液。 校准品具有批特异性，浓度详见试剂盒扫码； 质控品具有批特异性，质控范围详见质控品瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 预期用途：用于体外定量检测人血清/血浆中肿瘤坏死因子-α（TNF-α）的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/27 |
| 生效日期 | 2023/12/27 |
| 有效期至 | 2027/6/27 |
