| 注册证编号 | 京械注准20162400858 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 乐普（北京）诊断技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区南邵镇科技园区利祥路6号1幢205 |
| 生产地址 | 北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼二层 |
| 产品名称 | 脂肪酶测定试剂盒(甲基试卤灵底物法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:2;60mL，试剂2:1;60mL；试剂1:2;60mL，试剂2:2;15mL；试剂1:3;40mL，试剂2:1;30mL；试剂1:2;60mL，试剂2:2;12mL；试剂1:2;60mL，试剂2:2;20mL；试剂1:1;45mL，试剂2:1;15mL；试剂1:1;4L，试剂2:1;1L；试剂1:2;4L，试剂2:1;2L；试剂1:2;60mL，试剂2:1;30mL；试剂1:3;60mL，试剂2:1;45mL；试剂1:4;60mL，试剂2:1;60mL；试剂1:6;60mL，试剂2:2;45mL；试剂1:2;80mL，试剂2:1;40mL；试剂1:3;80mL，试剂2:1;60mL；试剂1:4;80mL，试剂2:1;80mL；试剂1:5;80mL，试剂2:2;50mL；试剂1:1;60mL，试剂2:1;15mL；试剂1:3;60mL，试剂2:3;15mL；试剂1:4;60mL，试剂2:4;15mL；试剂1:5;60mL，试剂2:5;15mL；试剂1:6;60mL，试剂2:6;15mL；试剂1:1;20mL，试剂2:1;5mL；试剂1:3;20mL，试剂2:3;5mL；试剂1:4;20mL，试剂2:4;5mL；试剂1:5;20mL，试剂2:5;5mL；试剂1:6;20mL，试剂2:6;5mL；试剂1:7;20mL，试剂2:7;5mL；试剂1:8;20mL，试剂2:8;5mL；试剂1:9;20mL，试剂2:9;5mL；试剂1:10;20mL，试剂2:10;5mL；校准品:1;0.5mL；1;1mL（冻干粉）（选配）；质控品:1;0.5mL；1;1mL（冻干粉）（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1主要组成成分：BICN缓冲液：80mmol/L共脂肪酶：＞1mg/L脱氧胆酸钠：3.5mmol/L氯化钙（CaCl2）：10mmol/L试剂2主要组成成分：1,2-O-二月桂-外消旋-甘油-3-戊酸--(6-甲基试卤灵)酯：0.27mmol/L脱氧胆酸钠：3.5mmol/L校准品主要组成成分：脂肪酶（小牛血清基质），目标浓度范围：50.0～90.0U/L质控品主要组成成分：脂肪酶（小牛血清基质），目标浓度范围：20.0～60.0U/L注：校准品及质控品具有批特异性，具体浓度见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中脂肪酶的活性。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/22 |
| 生效日期 | 2023/9/22 |
| 有效期至 | 2029/4/3 |
