| 注册证编号 | 粤械注准20232140506 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 安胜医疗科技（深圳）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区龙田街道竹坑社区长方照明工业厂区厂房B七层 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区龙田街道竹坑社区长方照明工业厂区厂房B七层 |
| 产品名称 | 一次性使用输尿管支架 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：US、UD、UL、UC、UJ 规格：尺寸规格3Fr、4Fr、4.8Fr、5Fr、6Fr、7Fr、8Fr、10Fr（1Fr=0.33mm） 长度规格（cm）8、10、12、14、16、18、20、22、24、26、28、30、35、40、45、75。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由输尿管支架、助推器、固定夹或带导丝保护套的导丝、引流接头与接续导管组成。助推器、导丝、固定夹、引流接头、接续导管均为选配件，导丝可分为涂层导丝、斑马导丝、复合导丝、亲水导丝四种。 输尿管支架由热塑性聚氨酯（TPU）制成；助推器由聚丙烯（PP）制成；导管固定夹由聚甲醛（POM）制成；导丝保护套由聚乙烯（PE）制成；引流接头由聚碳酸酯（PC）与SUS304不锈钢制成，接续导管由聚碳酸酯（PC）、聚氯乙烯（PVC）制成。涂层导丝由SUS304不锈钢与聚四氟乙烯（PTFE）涂层制成；亲水导丝、斑马导丝、复合导丝均由内芯与包塑层制成。亲水导丝、斑马导丝、复合导丝的内芯均由镍钛合金制成，斑马导丝的包塑层由聚四氟乙烯（PTFE）制成。亲水导丝的包塑层由热塑性聚氨酯（TPU）制成；复合导丝的包塑层由聚四氟乙烯（PTFE）与热塑性聚氨酯（TPU）制成；TPU包塑层表面涂覆有亲水涂层，亲水涂层由聚维酮（K30）制成。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过对人体输尿管进行支撑和引流，用于治疗输尿管堵塞和狭窄。在体内滞留时间小于 30 天。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/24 |
| 生效日期 | 2023/3/24 |
| 有效期至 | 2028/3/23 |
