| 注册证编号 | 苏械注准20232400564 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏鱼跃凯立特生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 丹阳市开发区百胜路5号 |
| 生产地址 | 丹阳市开发区百胜路1号5号楼 |
| 产品名称 | 血红蛋白试纸（电化学法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 血红蛋白试纸（型号：HB300）： 单片装、10片装、25片装、30片装、50片装、75片装、100片装。血红蛋白试纸（型号：HB320）： 单片装、10片装、25片装、30片装、50片装、75片装、100片装。血红蛋白质控液（选配）：水平1（2 mL/瓶）、水平2（2 mL/瓶） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 血红蛋白试纸主要组成成分：PET基材、电极层。血红蛋白质控液是一种红色溶液，主要成分：0.5mg/mL红色素，5.0mg/mL表面活性剂，2.5mg/mL 苯甲酸钠，2.0mg/mL血红蛋白。血红蛋白质控液水平1:6.8-10.0 g/dL；水平2: 11.1-16.9 g/dL。质控液质控范围具有批特异性，具体质控范围详见血红蛋白试纸外包装标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人指尖新鲜毛细血管全血和前臂静脉全血中的血红蛋白浓度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/28 |
| 生效日期 | 2023/4/28 |
| 有效期至 | 2028/4/27 |
