| 注册证编号 | 鲁械注准20192400794 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 宏葵生物（中国）股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省莱芜市莱城工业区医药产业园15号楼 |
| 生产地址 | 山东省莱芜市莱城工业区医药产业园15号楼 |
| 产品名称 | 小而密低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒(过氧化物酶法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:30mL×1，R2:10mL×1； R1:30mL×2，R2:10mL×2； R1:60mL×1，R2:20mL×1； R1:60mL×2，R2:20mL×2； R1:60mL×3，R2:20mL×3； R1:45mL×1，R2:15mL×1； R1:60mL×6，R2:20mL×6； R1:60mL×2，R2:30mL×2； R1:60mL×2，R2:60mL×1； R1:60mL×2，R2:20mL×2； R1:60mL×3，R2:60mL×1； R1:40mL×1，R2:20mL×1； R1:80mL×1，R2:40mL×1； R1:60mL×3，R2:45mL×1； R1:60mL×1，R2:15mL×1； R1:60mL×4，R2:60mL×1； R1:60mL×1，R2:30mL×2； R1:45mL×1，R2:15mL×3； R1:60mL×2，R2:30mL×1； 480测试盒（R1:150mL×1，R2:50mL×1）； 420测试盒（R1:126mL×1，R2:42mL×1）； 360测试盒（R1:108mL×1，R2:36mL×1）； 320测试盒（R1:96mL×1， R2:32mL×1）。 校准品（选配，单水平）：1mL×1；2mL×1；5mL×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 试剂R1：MES（100mmol/L）、胆固醇酯酶（1.6kU/L）、胆固醇氧化酶（0.6kU/L）、 磷脂酶（2.7kU/L）、过氧化氢酶（1.2kU/L）、Toos缓冲液（2mmol/L）。 试剂R2：MES（100mmol/L）、过氧化物酶（5kU/L）、4-氨基安替比林（4-AAP）（4mmol/L）。 校准品（选配）： 磷酸盐缓冲液（50mmol/L）、小而密低密度脂蛋白胆固醇（定值见标签）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中小而密低密度脂蛋白胆固醇的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/11/12 |
| 生效日期 | 2019/11/12 |
| 有效期至 | 2024/11/11 |
