| 注册证编号 | 粤械注准20172031965 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市康医博科技发展有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区坪地街道高桥社区工业三路8号C栋401 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区坪地街道高桥社区工业三路8号C栋401 |
| 产品名称 | 一次性使用微创扩张引流套件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 经皮肾穿刺扩张引流型（单根装）（直型）：203-01-10A、203-01-12A、203-01-14A、203-01-16A、203-01-18A、203-01-20A、203-01-22A； 经皮肾穿刺扩张引流型（单根装）（Y型)：203-01-10AY、203-01-12AY、203-01-14AY、203-01-16AY、203-01-18AY、203-01-20AY、203-01-22AY； 经皮肾穿刺扩张引流型（组合标准装）（直型）：203-02-16B、203-02-18B、203-02-20B、203-02-22B； 经皮肾穿刺扩张引流型（组合标准装）（Y型)：203-02-16BY、203-02-18BY、203-02-20BY、203-02-22BY； 经皮肾穿刺扩张引流型（组合复合装）（直型）：203-02-16BF、203-02-18BF、203-02-20BF、203-02-22BF； 经皮肾穿刺扩张引流型（组合复合装）（Y型)：203-02-16BFY、203-02-18BFY、203-02-20BFY、203-02-22BFY； 腔镜手术器械置入型（直型）：203-01-10C、203-01-12C、203-01-14C。 腔镜手术器械置入型（Y型）：203-01-10CY、203-01-12CY、203-01-14CY。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 扩张管由不透X线的聚乙烯（PE）制成。 可移动定位圈由硅胶制成。 套管由聚乙烯（PE）或聚四氟乙烯（PTFE）制成。 导引针的针管采用06Crl9Ni10牌号奥氏体不锈钢制成，针座采用聚丙烯（PP）制成。 导丝由奥式体不锈钢制成。 肾造瘘引流管的管体采用硅胶或聚氨酯（PU）制成，尖端采用聚氨酯（PU）制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床对肾结石或肾积水患者做经皮肾穿刺扩张引流和腔镜手术器械置入时进行扩张、建立通道用。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/5 |
| 生效日期 | 2022/8/5 |
| 有效期至 | 2027/12/3 |
