天津中新科炬生物制药股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “津械注准20142400037”基本信息
| 注册证编号 | 津械注准20142400037 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 天津中新科炬生物制药股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 天津经济技术开发区第六大街65号 |
| 生产地址 | 天津经济技术开发区第六大街65号 |
| 产品名称 | 甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/盒（卡型）、40人份/盒（卡型）、1人份/盒（条型）、40人份/盒（条型） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.检测试剂：1人份/袋，包被有AFP单克隆抗体和羊抗鼠IgG的硝酸纤维膜，标记配对的AFP单克隆抗体的胶体金微粒子、样品垫、吸收垫和衬板； 2.样本稀释液：5mL/瓶×1瓶，主要成分为磷酸盐缓冲液； 3.干燥剂：1包/袋，硅胶； 4.比色卡：1张； 5.说明书：1份。 不同批号试剂中各组份不能互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于半定量检测人血清/血浆/全血中的甲胎蛋白（AFP）含量，不得用于肿瘤相关疾病的检测。 |
| 审批部门 | 天津市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/16 |
| 生效日期 | 2020/3/16 |
| 有效期至 | 2024/10/20 |
