浙江夸烨生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “浙械注准20212400283”基本信息
| 注册证编号 | 浙械注准20212400283 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江夸烨生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州湾上虞经济技术开发区 |
| 生产地址 | 浙江省杭州湾上虞经济技术开发区 |
| 产品名称 | 脂肪酶测定试剂盒（甲基试卤灵底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 45ml（试剂1:30ml×1，试剂2：15ml×1）；90ml（试剂1:30ml×2，试剂2：15ml×2）；180ml（试剂1:30ml×4，试剂2：15ml×4）；60ml（试剂1:40ml×1，试剂2：20ml×1）；120ml（试剂1:40ml×2，试剂2：20ml×2）；180ml（试剂1:40ml×3，试剂2：20ml×3）；240ml（试剂1:40ml×4，试剂2：20ml×4）；144ml（试剂1:16ml×6，试剂2：8ml×6）；校准品（可选购）：1ml×1；质控品（可选购）：1ml×2。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：BICINE缓冲液，脱氧胆酸钠，牛磺脱氧胆酸钠，共脂肪酶，氯化钙；试剂2：酒石酸，1，2邻-二月桂宗甘油-3-戌二酸-(6＇-甲基试卤灵)-酯，TritonX-100。校准品（选配）：牛血清，脂肪酶。质控品：牛血清，脂肪酶。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中脂肪酶的活性。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/7 |
| 生效日期 | 2021/7/7 |
| 有效期至 | 2026/7/6 |
