| 注册证编号 | 粤械注准20212021063 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市益心达医学新技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号；荆州开发区深圳大道8号（委托生产） |
| 产品名称 | 一次性使用消化道用导丝 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | BM-25150A、BM-25180A、BM-25260A、BM-25450A、BM-28150A、BM-28180A、BM-28260A、BM-28450A、BM-32150A、BM-32180A、BM-32260A、BM-32450A、BM-35150A、BM-35180A、BM-35260A、BM-35450A、BM-38150A、BM-38180A、BM-38260A、BM-38450A、BM-25150S、BM-25180S、BM-25260S、BM-25450S、BM-28150S、BM-28180S、BM-28260S、BM-28450S、BM-32150S、BM-32180S、BM-32260S、BM-32450S、BM-35150S、BM-35180S、BM-35260S、BM-35450S、BM-38150S、BM-38180S、BM-38260S、BM-38450S。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 消化道用导丝由芯丝、包覆层及外表面含有亲水涂层的软头组成。芯丝由镍钛合金制成，包覆层由聚四氟乙烯（PTFE）制成，软头由聚氨酯（TPU）制成，亲水涂层由聚乙烯吡咯烷酮（PVP）制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与内窥镜配套，供消化系统导入其他器械用。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/18 |
| 生效日期 | 2021/7/18 |
| 有效期至 | 2026/7/17 |
