广州维力医疗器械股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “粤械注准20172031408”基本信息
| 注册证编号 | 粤械注准20172031408 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州维力医疗器械股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市番禺区化龙镇金湖工业城C区4号 |
| 生产地址 | 广州市番禺区化龙镇国贸大道南45号、47号 |
| 产品名称 | 一次性使用心脏固定器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Stable set-Ⅰ，Stable set-Ⅱ，Stable-HSⅠ，Stable-TSⅠ |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用心脏固定器由心脏固定器、组织固定器、吹雾管三个部件组成。 其中，心脏固定器由手柄、连接件、底座、滑块、万向节、吸盘、负压管和三通阀组成；组织固定器由手柄、连接件、底座、滑块、万向节、吸头、负压管和三通阀组成；吹雾管由雾化头、不锈钢管、套管、连接头、流量调节器、止流夹、送气管、送液管、过滤器、气体接头和穿瓶器组成。 产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品不进入血液循环系统。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于微创不停跳心脏搭桥手术时，与负压系统配合使用，在心脏的目标血管处建立一个相对固定的手术区域。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/13 |
| 生效日期 | 2022/1/13 |
| 有效期至 | 2027/8/8 |
