| 注册证编号 | 粤械注准20152400742 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州万孚生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号 |
| 产品名称 | 可提取性核抗原（ENA）自身抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 8人份/盒、16人份/盒、32人份/盒、40人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由膜条（8条×5）、浓缩洗涤液（25ml/瓶×2）、酶标抗体（0.6ml/瓶×2）、显色液A（25ml/瓶）、显色液B（25ml/瓶）、终止液（25ml/瓶）、海绵和标准图谱组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定性检测人血清中可提取性核抗原(ENA)自身抗体谱。抗体谱包括抗Sm(史密斯抗体)、抗U1RNP(U1小分子细胞核核糖蛋白抗体)、抗SSA(干燥综合征抗原A抗体)、抗SSB(干燥综合征抗原B抗体)、抗rRNP(核糖体P蛋白抗体)、抗Scl-70(DNA拓扑异构酶1抗体)、抗Jo-1(组氨酰-tRNA合成酶抗体)。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2015/7/8 |
| 生效日期 | 2015/7/8 |
| 有效期至 | 2029/12/10 |
