| 注册证编号 | 苏械注准20222400823 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏康尚生物医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 丹阳市开发区圣昌西路8号 |
| 生产地址 | 丹阳市开发区圣昌西路8号一号厂房、二号厂房 |
| 产品名称 | 谷丙转氨酶、谷草转氨酶、白蛋白测试卡(干化学法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：DiaCard-6 规格：10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 谷丙转氨酶、谷草转氨酶、白蛋白测试卡（干化学法）产品由谷丙转氨酶、谷草转氨酶、白蛋白测试卡和code码组成。其中谷丙转氨酶、谷草转氨酶、白蛋白测试卡主要由卡壳、扩散层、滤血层、辅助层、反应层组成。反应层上谷丙转氨酶项目含有L-丙氨酸5%、a-酮戊二酸1%、4-氨基安替比林（4-AAP）0.4%、苯胺(MAOS)0.8%、丙酮酸氧化酶(POPG)1.3U、过氧化物酶(POD)5U；谷草转氨酶项目含有a-酮戊二酸1%、L-天冬氨酸5%、丙酮酸氧化酶(POPG)1.3U、4-氨基安替比林（4-AAP）0.4%、苯胺(MAOS)0.8%、过氧化物酶(POD)5U、草酰乙酸脱羧酶(OAC)1.5U；白蛋白项目含有溴甲酚绿0.12mg。2.code码包含特定批号测试卡信息，用于测试卡批号信息的校验。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体全血或血清样本中谷丙转氨酶、谷草转氨酶、白蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/7 |
| 生效日期 | 2022/3/7 |
| 有效期至 | 2027/3/6 |
