英科新创（厦门）科技股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “闽械注准20182400020”基本信息
| 注册证编号 | 闽械注准20182400020 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 英科新创（厦门）科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 厦门市海沧新阳工业区新光路332号 |
| 生产地址 | 厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号厂房 |
| 产品名称 | 人肌红蛋白/肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I三合一检测试剂（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、人肌红蛋白/肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I三合一检测试剂：本品系用抗-cTnI(Ab2)、抗-CK-MM、抗-Myoglobin(Ab2)和羊抗鼠IgG分别固定于硝酸纤维素膜，以胶体金标记抗-cTnI(Ab1)、抗-CK-MB、抗-Myoglobin(Ab1)制备而成。 2、滴管 3、样本稀释液：10mM pH7.2±0.2 的磷酸盐缓冲液（PBS） |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人全血、血清或血浆中的心肌肌钙蛋白I、肌酸激酶同工酶、人肌红蛋白。 |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/24 |
| 生效日期 | 2022/5/24 |
| 有效期至 | 46773 |
