| 注册证编号 | 粤械注准20242140505 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 珠海福尼亚医疗设备有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 珠海市唐家港湾大道创新海岸科技一路18号福尼亚科技园 |
| 生产地址 | 珠海市唐家港湾大道创新海岸科技一路18号福尼亚科技园 |
| 产品名称 | 一次性使用引流导管套件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页（共3页）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由引流导管、硬套管针、套管、一次性使用塑柄手术刀、固定夹、皮肤固定器、连接管、体表导管固定装置、医用无菌敷料、一次性使用溶药注射器、一次性使用无菌溶药针、脱脂棉球、消毒刷、非吸收性外科缝线、医用纱布片、导丝、扩张管、穿刺针、蓝空针、一次性使用灭菌橡胶外科手套（无粉）、一次性医用中单、一次性使用孔巾和同轴扩张器组成。 产品由基本配置器械和/或不同的选配组件（器械/附件/辅料）组合而成，分为套管针法简装(DC-A型)、套管针法复合装(DC-B型)、一步法复合装(DC-C型)和两步法复合装(DC-D型)共4种配置组成，其中，基本配置器械由引流导管和硬套管针组成，其他（器械/附件/辅料）均为选配组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品在临床上用于胸腔、腹腔积气、积液、积脓的留置引流，在人体内留置时间小于30天。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/9 |
| 生效日期 | 2024/4/9 |
| 有效期至 | 2029/4/8 |
