| 注册证编号 | 苏械注准20192021278 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 泰州市恩良医疗器械设备厂[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰兴市农产品加工园区古高路 |
| 生产地址 | 泰兴市农产品加工园区古高路 |
| 产品名称 | 一次性使用肛肠吻合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | ELHS（A/B）-32I、ELHS(A/B)-34I、ELHS(A/B)-36I、ELHS(A/B)-32Ⅱ、ELHS(A/B)-34Ⅱ、ELHS(A/B)-36Ⅱ、ELHSF-32Ⅰ、ELHSF-34Ⅰ、ELHSF-36Ⅰ、ELHSF-32Ⅱ、ELHSF-34Ⅱ、ELHSF-36Ⅱ |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用肛肠吻合器主要由抵钉座、定位杆、钉仓套、指示标牌、活动手柄、保险钮、固定手柄、调节手柄、垫刀圈、吻合钉、环形刀组成，附件I由窥视套、支撑套、肛塞和钩线棒组成，附件Ⅱ由窥视套、支撑套、肛塞、钩线棒、单孔镜管、双孔镜管、三孔镜管、镜芯和拨叉组成;吻合钉由TA2 制成，环形刀、抵钉座、定位杆由06Cr19Ni10制成，其它由ABS制成；附件窥视套、拨叉、肛塞和钩线棒由（ABS）制成，其他由（PC）制成；根据产品的外形分A、B两种型号，根据钉仓套外径尺寸不同分为32、34、36三种规格。产品根据带附件不同分为I型和Ⅱ型两种规格。环形刀刃口应锋利，切割力应不大于0.80N。环形刀的硬度应不低于377HV0.2。产品经EO灭菌后，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供齿状线上粘膜选择性切除用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/12/4 |
| 生效日期 | 2019/12/4 |
| 有效期至 | 2024/10/30 |
