| 注册证编号 | 粤械注准20242180636 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州和实生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元；广州高新技术开发区开源大道11号C5栋701室 |
| 产品名称 | 一次性使用子宫颈样本采集器套装 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | HSA1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由采样拭子和保存液组成，其中采样拭子由采样头和采样柄组成，由尼龙、不锈钢、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）制成，保存管（含盖）由聚丙烯（PP）制成；保存液由三羟甲基氨基甲烷（Trizma 碱）、改性烷基羧酸酯和异噻唑啉酮混合物（Proclin300）、氯化钠（NaCl）、乙二醇双α-氨基乙基醚四乙酸（EGTA）、盐酸（HCl）及纯化水组成。产品采用电子束灭菌，产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于采集子宫颈上皮细胞、细胞团和细胞块。所采集的样本放置在装有保存液的保存管中保存、运输。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/9 |
| 生效日期 | 2024/5/9 |
| 有效期至 | 2029/5/8 |
