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广州科方生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20152400808”基本信息
注册证编号粤械注准20152400808 [查看相关产品信息]
注册人名称广州科方生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层
生产地址广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层
产品名称β—N —乙酰氨基葡萄糖苷酶(NAG)测定试剂盒(速率法)
管理类别第二类
型号规格试剂盒共5种规格,分别为: 28ml/盒、80ml/盒、160ml/盒、320ml/盒、250T/盒;校准品(选配)规格为1ml/盒、2ml/盒;质控品(选配)规格为1ml/盒、2ml/盒。
结构及组成/主要组成成分R1:柠檬酸缓冲液0.1mol/L;R2:6-甲基-2-硫代吡啶-N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷(MPT-NAG)0.25mmol/L;校准品(选配):由单个浓度水平校准品组成,外观为白色冻干粉末,主要组成成分为:缓冲液、β-N -乙酰氨基葡萄糖苷酶、防腐剂、稳定剂;质控品(选配):由单个浓度水平质控品组成,外观为白色冻干粉末,主要组成成分为:缓冲液、β-N -乙酰氨基葡萄糖苷酶、防腐剂 、稳定剂。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清、尿液中β-N-乙酰氨基葡萄糖苷酶(NAG)的活性。
审批部门广东省食品药品监督管理局
批准日期2020/3/23
生效日期2020/3/23
有效期至2025/3/22
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