| 注册证编号 | 粤械注准20152400808 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州科方生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
| 产品名称 | β—N —乙酰氨基葡萄糖苷酶（NAG）测定试剂盒（速率法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂盒共5种规格，分别为: 28ml/盒、80ml/盒、160ml/盒、320ml/盒、250T/盒；校准品（选配）规格为1ml/盒、2ml/盒；质控品（选配）规格为1ml/盒、2ml/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：柠檬酸缓冲液0.1mol/L；R2：6-甲基-2-硫代吡啶-N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷（MPT-NAG）0.25mmol/L；校准品（选配）：由单个浓度水平校准品组成，外观为白色冻干粉末，主要组成成分为：缓冲液、β-N -乙酰氨基葡萄糖苷酶、防腐剂、稳定剂；质控品（选配）：由单个浓度水平质控品组成，外观为白色冻干粉末，主要组成成分为：缓冲液、β-N -乙酰氨基葡萄糖苷酶、防腐剂 、稳定剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、尿液中β-N-乙酰氨基葡萄糖苷酶(NAG)的活性。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/23 |
| 生效日期 | 2020/3/23 |
| 有效期至 | 2025/3/22 |
