| 注册证编号 | 粤械注准20232141452 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州市凌捷医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市荔湾区荷景路13号4栋302 |
| 生产地址 | 广州市荔湾区荷景路13号4栋204（仓库）、302 |
| 产品名称 | 一次性无菌腹腔冲洗引流导管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：一次性无菌腹腔冲洗引流导管按内芯、侧孔形状类型分为PWDT-Ⅰ、PWDT-Ⅱ、PWDT-Ⅲ 、PWDT-Ⅳ四个型号。 规格：AFr×B A代表引流管外径（18Fr、22Fr、26Fr、28Fr 、30Fr），B代表引流管管身长度 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。引流导管按内芯、侧孔形状类型分为PWDT-Ⅰ、PWDT-Ⅱ、PWDT-Ⅲ 、PWDT-Ⅳ四个型号，由固定夹、接头、封口帽、连接胶带、连接管辅助配件组成。 PWDT-Ⅰ为带空心塑料内套管的双腔引流导管，侧孔为小圆孔，辅助配件固定夹、转换接头、封口帽、连接胶带和连接管。 PWDT-Ⅱ为带空心塑料内套管的双腔引流导管，侧孔为大椭圆孔，辅助配件固定夹、转换接头、封口帽、连接胶带和连接管。 PWDT-Ⅲ为不带内芯的双腔引流导管，辅助配件固定夹、封口帽、螺纹母接头、连接胶带和连接管。 PWDT-Ⅳ为带金属内芯的双腔引流导管，辅助配件固定夹、封口帽、螺纹母接头、连接胶带和连接管。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于腹腔外科手术视野底部附近污血污液的冲洗引流。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/1 |
| 生效日期 | 2023/9/1 |
| 有效期至 | 2028/8/31 |
