| 注册证编号 | 鲁械注准20242400415 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东德诺生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省潍坊市安丘市新安街道翠山西街昌安产业园C6栋 |
| 生产地址 | 山东省潍坊市安丘市新安街道翠山西街昌安产业园C6栋 |
| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 该产品组成为检测试剂卡、全血缓冲液、 ID卡，其中： 检测试剂卡：荧光区包被荧光素标记cTnI单克隆抗体，检测区包被cTnI单克隆抗体，质控区包被羊抗鼠IgG多克隆抗体。 全血缓冲液：磷酸盐缓冲液（2mL/瓶）。 ID卡：项目基本信息、批次信息和校准曲线。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中心肌肌钙蛋白 I（cTnI）的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/15 |
| 生效日期 | 2024/3/15 |
| 有效期至 | 2029/3/14 |
