| 注册证编号 | 粤械注准20152400867 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广东合鑫生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州国际生物岛螺旋四路1号生产区第五层501A单元 |
| 生产地址 | 广州国际生物岛螺旋四路一号生产区第五层501A单元 |
| 产品名称 | 大便隐血（FOB）检测试剂（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试纸条型/卡型均为铝箔袋单人份包装，内有干燥剂。通用包装规格为：条型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、50人份/盒或100人份/盒；卡型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒或20人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由试纸条/测试卡、样品收集管(选配)、采便棒、说明书、合格证、检测试纸包装袋组成。 测试卡由试纸条、塑料盒组成，试纸条上的主要成份有：a) Hb1单克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上)；b) 抗鼠IgG多克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上)；c) 胶体金标记的Hb2单克隆抗体(固定在玻璃纤维上)；d) 其他试条支持物。样品收集管内装1.5ml稀释液(0.85%生理盐水)；e) 其他试纸条支持物。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定性检测人粪便中的血红蛋白。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/4/29 |
| 生效日期 | 2020/4/29 |
| 有效期至 | 2025/4/28 |
