深圳雷杜生命科学股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “粤械注准20152400871”基本信息
| 注册证编号 | 粤械注准20152400871 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳雷杜生命科学股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市南山区粤海街道高新中三道二号软件园五号楼二层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区高新东片区双明大道南侧雷杜工业大厦 |
| 产品名称 | 总胆汁酸测定试剂盒（第V代循环酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：20mL×3，R2：20mL×1；校准品（选配）：1×1mL R1：45mL×1，R2：15mL×1；校准品（选配）：1×1mL R1：45mL×2，R2：15mL×2；校准品（选配）：1×1mL R1：50mL×3，R2：50mL×1；校准品（选配）：1×1mL R1：60mL×3，R2：60mL×1；校准品（选配）：1×1mL R1：60mL×4，R2：40mL×2；校准品（选配）：1×1mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由R1、R2、校准品组成，主要成分如下： 试剂1（R1）由β -硫烟酰胺腺苷二核苷酸氧化型（Thio-NAD）组成。 试剂2（R2）由β -酰胺腺苷二核苷酸还原型（NADH）、3α -羟类固醇脱氢酶（3α-HSD）组成。 校准品（选配）：胆汁酸、防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外测定血清总胆汁酸的含量。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/7/30 |
| 生效日期 | 2020/7/30 |
| 有效期至 | 2025/7/29 |
