| 注册证编号 | 粤械注准20152400877 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区南环大道1203号 |
| 产品名称 | 甲状腺功能复合定值质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 低值：1×5.0 mL、3×5.0 mL、6×5.0 mL、12×5.0 mL；高值：1×5.0 mL、3×5.0 mL、6×5.0 mL、12×5.0 mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 人血清基质的液体。质控品参考值表（不同批次的质控品的参考值及参考范围参见其参考值表）。 |
| 适用范围/预期用途 | 甲状腺功能复合定值质控品适用于经迈瑞配套校准品校准的迈瑞全自动化学发光免疫分析仪及试剂配套组成的迈瑞检测系统，对人血清样本中相应校准项目检测时的室内质量控制。甲状腺功能复合定值质控品（低值）和甲状腺功能复合定值质控品（高值）适用检测项目包括游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）、游离甲状腺素（FT4）、总三碘甲状腺原氨酸（T3）、总甲状腺素（T4）、促甲状腺激素（TSH）、甲状腺球蛋白（Tg）6个化学发光免疫检测项目。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/13 |
| 生效日期 | 2020/3/13 |
| 有效期至 | 2025/3/12 |
