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可孚医疗科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20242400017”基本信息
注册证编号湘械注准20242400017 [查看相关产品信息]
注册人名称可孚医疗科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省长沙市雨花区振华路816号
生产地址长沙市雨花经济开发区智庭园1#栋
产品名称胰岛素检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别第二类
型号规格100测试/盒,200测试/盒
结构及组成/主要组成成分RM:4.5mL×1瓶,内含链霉亲和素包被的磁颗粒,浓度为0.2mg/mL; 0.05M pH7.2±0.1 Tris缓冲液,蛋白稳定剂(1%BSA)和防腐剂(0.05%,proclin 300)。R1:12.0mL×1瓶,内含生物素标记的胰岛素单克隆抗体,浓度为0.25μg/mL;0.05M pH 7.2±0.1 Tris缓冲液,蛋白稳定剂(1%BSA)和防腐剂(0.05%,proclin 300)。R2:6.5mL×1瓶,内含吖啶酯标记的胰岛素单克隆抗体,浓度为0.5μg/mL;0.05M pH7.2±0.1 Tris缓冲液,蛋白稳定剂(1%BSA)和防腐剂(0.05%,proclin 300)。CAL1:1.0mL×1瓶,含胰岛素蛋白,靶值范围为10.0~30.0μIU/mL,0.1M pH7.0±0.1 PB缓冲液,蛋白稳定剂(1%BSA)和防腐剂(0.05%,proclin 300)。CAL2:1.0mL×1瓶,含胰岛素蛋白,靶值范围为300.0~500.0μIU/mL,0.1M pH7.0±0.1 PB缓冲液,蛋白稳定剂(1%BSA)和防腐剂(0.05%,proclin 300)。QC1:1.0mL×1瓶,靶值范围为4.0~8.0μIU/mL,含胰岛素蛋白,0.1M pH7.0±0.1 PB缓冲液,蛋白稳定剂(1%BSA)和防腐剂(0.05%,proclin 300)。QC2:1.0mL×1瓶,靶值范围为100.0~300.0μIU/mL,含胰岛素蛋白,0.1M pH7.0±0.1 PB缓冲液,蛋白稳定剂(1%BSA)和防腐剂(0.05%,proclin 300)。
适用范围/预期用途适用于体外定量检测人血清中胰岛素的含量。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2024/1/9
生效日期2024/1/9
有效期至2029/1/8
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