| 注册证编号 | 粤械注准20152400926 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州东林生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州经济技术开发区蓝玉四街九号科技园五号厂房四楼 |
| 生产地址 | 广州经济技术开发区蓝玉四街九号科技园五号厂房四楼 |
| 产品名称 | α—淀粉酶（AMY）测定试剂盒（IFCC推荐法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1: 1×20ml，R2: 1×5ml、R1: 2×50ml，R2: 1×25ml、R1: 2×60ml，R2: 2×15ml、R1: 4×40ml，R2: 2×20ml、R1: 4×50ml，R2: 2×25ml、R1: 1×4000ml，R2: 1×1000ml |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该试剂盒为液体双试剂。由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成，R1：羟乙基哌嗪乙硫磺酸（HEPES） 50 mmol/L、α-葡萄糖苷酶 8 KU/L、氯化钠70 mmol/L、氯化钙1 mmol/L；R2：4,6-亚乙基-4-硝基酚-α-庚糖（E -PNP-G7）5 mmol/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外测定人血清中α-淀粉酶（AMY）的含量。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/5/28 |
| 生效日期 | 2020/5/28 |
| 有效期至 | 2025/5/27 |
