| 注册证编号 | 苏械注准20152400849 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州博源医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室, 苏州高新区锦峰路8号7号楼201室, 苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室（办公地址） |
| 产品名称 | 甘胆酸校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 6×1.0mL（水平1：1.0mL；水平2：1.0mL；水平3：1.0mL；水平4：1.0mL；水平5：1.0mL；水平6：1.0mL）；6×3.0mL（水平1：3.0mL；水平2：3.0mL；水平3：3.0mL；水平4：3.0mL；水平5：3.0mL；水平6：3.0mL）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品：（终液pH=7.0）:牛血清白蛋白（BSA）0.25%氯化钠(NaCl) 0.85%三羟甲基氨基甲烷（Trizma base）50 mmol/L防腐剂（普瑞克宁300） 0.05%吐温-80(Tween-80) 0.03%甘胆酸（化学合成）水平1 0.00 μg/mL /水平2 (1.80~3.20) μg/mL 水平3 (3.75~6.25) μg/mL 水平4 (7.50~12.50) μg/mL 水平5 (15.00~25.00) μg/mL 水平6 (30.00~50.00) μg/mL |
| 适用范围/预期用途 | 本产品为液态校准品，配套苏州博源医疗科技有限公司的甘胆酸测定试剂盒（均相酶免疫法）使用，用于建立甘胆酸的校准工作曲线。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/18 |
| 生效日期 | 2022/1/18 |
| 有效期至 | 2025/4/13 |
