| 注册证编号 | 粤械注准20152400939 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州东林生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州经济技术开发区蓝玉四街九号科技园五号厂房四楼 |
| 生产地址 | 广州经济技术开发区蓝玉四街九号科技园五号厂房四楼 |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（循环酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1: 1×37ml，R2: 1×10ml、R1: 2×37ml，R2: 2×10ml、R1: 1×74ml，R2: 1×20ml、R1: 2×74ml，R2: 2×20ml、R1: 3×74ml，R2: 3×20ml、R1: 1×3700ml，R2: 1×1000ml |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒为液体双试剂。由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成，R1：S-腺苷甲硫氨酸（SAM）0.1mmol/L 、β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸还原型(NADH) 0.3mmol/L、三(2羧乙基)磷氯化氢(TCEP) 0.5mmol/L、α-酮戊二酸 5.2mmol/L R2：Hcy甲基转移酶(HMTase) 6.0KU/L、谷氨酸脱氢酶(GLDH) 12.0KU/L、S-腺苷同型半胱氨酸（SAH）水解酶 3.8KU/L、腺苷脱氨酶（ADA）5.6KU/L 、 稳定剂、防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中同型半胱氨酸（HCY）的含量。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/8/14 |
| 生效日期 | 2020/8/14 |
| 有效期至 | 2025/8/13 |
