| 注册证编号 | 粤械注准20152401322 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市惠安生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区西乡街道桃源社区航城工业区河东小区D栋201、202、D栋301、302、D栋401、402 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区西乡街道桃源社区航城工业区河东小区D栋301、302、D栋401、402 |
| 产品名称 | 细菌性阴道病四联检测试剂盒（干化学法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 检测卡，20人份/盒、50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由检测条、唾液酸酶显色液、干燥剂、比色卡和说明书组成。检测条由空白模块（纤维素膜）、pH测试块（甲基橙、溴甲酚绿）、过氧化氢 测试块（过氧化物酶、TMB）、白细胞酯酶测试块（3-（N-对甲苯磺酰基-L-丙氨酰氧基）-5-苯基吡咯）、唾液酸酶测试块（5-溴-4氯-3吲哚基乙酰神经氨酸钠盐）和纤维素膜、塑料载片（PVC）支持物组成；唾液酸酶显色液的主要成分为2-甲氧基-4吗啉重氮苯氯化锌；干燥剂主要成分为无色硅胶。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床对女性阴道分泌物的酸碱度(pH)、过氧化氢 (H2O2)、白细胞酯酶（Leukocyte Esterase，LE）、唾液酸酶 (Sialidase,SA)的定性检测。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/13 |
| 生效日期 | 2020/11/13 |
| 有效期至 | 2025/11/12 |
