| 注册证编号 | 粤械注准20152400958 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州菲康生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B4栋第四层420-448房（自主申报） |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B4栋第四层420-448房（自主申报） |
| 产品名称 | 25羟基维生素D检测试剂盒（酶联免疫法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 96人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 微孔板 孔内预包被鼠25（OH）D单克隆抗体,包装于带干燥剂的铝箔袋中; 12×8孔 校准品0-5 含25（OH）D 和防腐剂的人工血清; 6×500μL 质控品1-2 含25（OH）D 和防腐剂的人工血清; 2×500μL 生物素 含生物素标记的25（OH）D、稳定剂、解离剂和防腐剂的磷酸缓冲液; 1×24mL 酶结合物 含抗生物素蛋白标记的辣根过氧化物酶、稳定剂和防腐剂的磷酸缓冲液; 1×23mL 底物 含四甲基联苯胺（TMB）和过氧化氢; 1×12mL 浓缩洗液（20×） 含吐温的磷酸缓冲液; 1×50mL 终止液 0.5M的盐酸; 1×12mL 封板膜 / 4片 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床体外定量测定人血清及血浆中的25羟基维生素D的含量。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/13 |
| 生效日期 | 2020/3/13 |
| 有效期至 | 2025/3/12 |
