| 注册证编号 | 渝械注准20222040282 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 重庆中诺恒康生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市北碚区京东方大道336号、334号 |
| 生产地址 | 重庆市北碚区京东方大道336号、334号1楼、2楼A区、3楼B区、4楼 |
| 产品名称 | 椎体成形术辅助器械 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | ZN-ZT-01、ZN-ZT-02、ZN-ZT-03、ZN-ZT-04 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 椎体成形术辅助器械由输送导管组件、经皮穿刺针、骨活检针、骨水泥搅拌输送系统组成。其中输送导管组件由输送导管与卡位器组成，输送导管又由带手柄输送导管外鞘和带手柄输送导管针芯组成。经皮穿刺针由穿刺套管及穿刺针芯组成。骨活检针由套管、推杆、护套组成。骨水泥搅拌输送系统由骨水泥注入器组件、搅拌碗、搅拌勺组成；骨水泥注入器又由注入器、延长管及漏斗组成；注入器由手柄、螺母、套筒、推杆头、硅胶圈组成。产品经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于经皮椎体后凸成形术/经皮椎体成形术中，建立工作通道，填充骨水泥，恢复椎体解剖结构。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/26 |
| 生效日期 | 2024/2/26 |
| 有效期至 | 2027/10/27 |
