| 注册证编号 | 粤械注准20242400905 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市鸿美诊断技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园A22栋201、301、401 |
| 生产地址 | 深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园A22栋301 |
| 产品名称 | 胰弹性蛋白酶-1测定试剂盒（乳胶免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：1×15 mL， R2：1×15mL；R1：1×30mL， R2：1×30 mL；R1：1×45 mL， R2：1×45mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由试剂R1和R2组成，其中R1的主要组分为氯化钠，牛血清白蛋白，吐温-80，MES（4-吗啉乙磺酸），R2主要组分为抗人胰弹性蛋白酶-1抗体、氯化钠、MES。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人粪便样本中胰弹性蛋白酶-1的含量，临床上用于胰腺炎的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/11 |
| 生效日期 | 2024/7/11 |
| 有效期至 | 2029/7/10 |
