| 注册证编号 | 粤械注准20212400419 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 海格德生物科技（深圳）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼604 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼604，深圳市坪山新区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区A栋903 |
| 产品名称 | 胃蛋白酶原Ⅰ/胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅠ/PGⅡ）二合一测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由检测卡和信息卡组成。其中，检测卡由试纸条、干燥剂组成。其中试纸条主要由样本垫、结合垫（荧光微球标记的鼠源性PGⅡ/PGⅠ单克隆抗体Ⅰ；山羊抗鸡IgY多克隆抗体）、硝酸纤维素膜（T1线包被鼠源性 PGⅡ单克隆抗体Ⅱ，T2线包被PGⅠ单克隆抗体Ⅱ；C线包被鸡IgY抗原）、吸水纸、PVC底板构成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆及全血样本中胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）和胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）的含量，PGⅠ临床上主要用于评价胃泌酸腺细胞功能，PGⅡ临床上主要用于评价胃底粘腺病变。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/18 |
| 生效日期 | 2021/3/18 |
| 有效期至 | 2026/3/17 |
