| 注册证编号 | 粤械注准20232402000 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市科曼医疗设备有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明区马田街道马山头社区南环大道飞亚达钟表大厦 1 栋 A10 层-11 层、12C，2 栋 1-5 层（一照多址企业） |
| 生产地址 | 深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼 |
| 产品名称 | 胰岛素（Insulin）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1×100人份/盒、2×100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂组分 Ra：包被抗胰岛素抗体(小鼠)的超顺磁性磁珠，PBS缓冲液，含防腐剂0.5 g/L。 Rd：抗胰岛素抗体(小鼠)-吖啶酯标记物，MES缓冲液，含防腐剂0.5 g/L。 校准品：含胰岛素抗原的缓冲液，校准品溯源至WHO国际标准品11/212。 质控品：含胰岛素抗原的缓冲液（接受范围见二维码单）。 其他组分 试剂说明书、试剂主曲线二维码（包含主曲线二维码、校准品二维码和质控品二维码：其中主曲线二维码包含产品名称、批号、测试数、主曲线、生产日期信息，校准品二维码包含产品名称、批号、生产日期、浓度信息，质控品二维码包含产品名称、批号、生产日期、浓度、SD值、质控靶值范围信息）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清、血浆中胰岛素（Insulin)的含量，临床上主要用于评价胰岛功能。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/4 |
| 生效日期 | 2023/12/4 |
| 有效期至 | 2028/12/3 |
