| 注册证编号 | 粤械注准20242400966 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区南环大道1203号 |
| 产品名称 | 胰岛素样生长因子-1 （IGF-1）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 2×50人份/盒、 2×100人份/盒、 2×50人份/盒（含校准品）、 2×100人份/盒（含校准品） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁珠包被物（Ra）：包被着抗胰岛素样生长因子-1抗体（小鼠单抗）的超顺磁性微粒悬浮于缓冲液，含防腐剂。 酶标记物（Rb）：抗胰岛素样生长因子-1抗体（小鼠单抗）-碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲液，含防腐剂。 测试稀释液（Rc）：测试稀释缓冲液，含防腐剂。 样本处理液（Rd）：样本处理缓冲液，含防腐剂。 校准品（选配）：含不同浓度胰岛素样生长因子-1的酪蛋白缓冲基质的液体。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清或血浆中胰岛素样生长因子-1（IGF-1）的含量，对生长紊乱评估起辅助作用。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/18 |
| 生效日期 | 2024/7/18 |
| 有效期至 | 2029/7/17 |
