广东阳光生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “粤械注准20232401057”基本信息
| 注册证编号 | 粤械注准20232401057 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广东阳光生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 惠州市惠城区冷水坑黄蜂岭地段厂房第一幢三、四楼 |
| 生产地址 | 惠州市惠城区冷水坑黄蜂岭地段厂房第一幢三、四楼 |
| 产品名称 | 胰岛素样生长因子结合蛋白—1（IGFBP—1）检测试剂（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 产品型号：Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型 包装规格：1测试/盒、10测试/盒、20测试/盒、50测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测试纸、检测卡由包被有胶体金标记的IGFBP-1单克隆抗体的玻璃纤维素膜、包被有配对的IGFBP-1单克隆抗体及羊抗鼠IgG多克隆抗体的硝酸纤维素膜、PVC塑料背衬、塑料卡壳等组成； 其中稀释液由氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、纯化水等组成； ID卡：内含该批次T线、C线取值区域 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人体阴道分泌物中胰岛素样生长因子结合蛋白-1（IGFBP-1），适用于妇女胎膜早破的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/14 |
| 生效日期 | 2023/6/14 |
| 有效期至 | 2028/6/13 |
