| 注册证编号 | 粤械注准20222401488 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州达泰生物工程技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区香山路19号生产楼109、生产楼110、科研生产综合大楼第10层 |
| 产品名称 | 胰淀粉酶测定试剂盒（EPS-G7法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格一：R1：25mL×1，R2：5mL×1；规格二：R1：25mL×2，R2：10mL×1；规格三：R1：25mL×4，R2：20mL×1；规格四：R1：50mL×1，R2：10mL×1；规格五：R1：50mL×2，R2：10mL×2；规格六：R1：50mL×4，R2：20mL×2；校准品（选配）：校准品(1个水平) 1mL×1；质控品（选配）：质控品(2个水平) 1mL×2 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1试剂：Tris缓冲液、α-葡萄糖苷酶、唾液淀粉酶抗体、防腐剂：Proclin 300；R2试剂：Tris缓冲液、4,6-亚乙基-α-D-麦芽七糖苷-对硝基苯酚(EPS-G7)、防腐剂：Proclin 300。校准品（冻干粉）：胰淀粉酶；质控品（冻干粉）：胰淀粉酶。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆样本中的胰淀粉酶的活性，临床上主要用于急性胰腺炎等疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/27 |
| 生效日期 | 2022/9/27 |
| 有效期至 | 2027/9/26 |
