| 注册证编号 | 苏械注准20172021370 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 张家港市华美医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 大新镇大新村 |
| 生产地址 | 张家港市大新镇大新村, 张家港市锦丰镇锦兴路26号劢迪医疗器械产业创新港11A |
| 产品名称 | 一次性使用输尿管导引鞘 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 3.0mm（F9）ZWF、3.3mm（F10）ZWF、3.6mm（F11）ZWF、4.0mm（F12）ZWF、4.3mm（F13）ZWF、4.6mm（F14）ZWF、3.0mm（F9）ZWD、3.3mm（F10）ZWD、3.6mm（F11）ZWD、4.0mm（F12）ZWD、4.3mm（F13）ZWD、4.6mm（F14）ZWD、3.0mm（F9）ZSF、3.3mm（F10）ZSF、3.6mm（F11）ZSF、4.0mm（F12）ZSF、4.3mm（F13）ZSF、4.6mm（F14）ZSF、3.0mm（F9）ZSD、3.3mm（F10）ZSD、3.6mm（F11）ZSD、4.0mm（F12）ZSD、4.3mm（F13）ZSD、4.6mm（F14）ZSD、3.0mm（F9）YWF、3.3mm（F10）YWF、3.6mm（F11）YWF、4.0mm（F12）YWF、4.3mm（F13）YWF、4.6mm（F14）YWF、3.0mm（F9）YWD、3.3mm（F10）YWD、3.6mm（F11）YWD、4.0mm（F12）YWD、4.3mm（F13）YWD、4.6mm（F14）YWD、3.0mm（F9）YSF、3.3mm（F10）YSF、3.6mm（F11）YSF、4.0mm（F12）YSF、4.3mm（F13）YSF、4.6mm（F14）YSF、3.0mm（F9）YSD、3.3mm（F10）YSD、3.6mm（F11）YSD、4.0mm（F12）YSD、4.3mm（F13）YSD、4.6mm（F14）YSD、3.0mm（F9）YWJ、3.3mm（F10）YWJ、3.6mm（F11）YWJ、4.0mm（F12）YWJ、4.3mm（F13）YWJ、4.6mm（F14）YWJ、3.0mm（F9）YSJ、3.3mm（F10）YSJ、3.6mm（F11）YSJ、4.0mm（F12）YSJ、4.3mm（F13）YSJ、4.6mm（F14）YSJ |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用输尿管导引鞘由开放鞘管、扩张鞘组成。根据开放鞘管塑配件的不同、是否带有亲水涂层和是否带有固定片、开放鞘是否带有软头分为十种型号，每种型号按扩张鞘管外径分为六种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供泌尿外科手术中，建立内窥镜等器械进入泌尿道的通道。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/20 |
| 生效日期 | 2024/5/20 |
| 有效期至 | 2027/7/20 |
