| 注册证编号 | 粤械注准20172400135 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市赛尔生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区西乡街道鹤洲恒丰工业城B6栋201A |
| 生产地址 | 深圳市宝安区西乡街道鹤洲恒丰工业城B6栋201A |
| 产品名称 | 幽门螺杆菌（HP）快速脲酶检测卡（生化法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、40人份/盒、80人份/盒，增加了1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒六种包装规格。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由检测卡、阳性和阴性对照物组成。a） 40T检测卡结构反应板 40个（用塑料袋包装,内含干燥剂）;阳性和阴性对照物（可选用,用户要求时提供）各1支（0.5ml/支）;说明书 1份。b） 80T检测卡结构反应板 80个（用塑料袋包装,内含干燥剂）;阳性和阴性对照物（可选用,用户要求时提供） 各1支（1.0ml/支）;说明书 1份。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床幽门螺杆菌检测及筛查。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2017/1/23 |
| 生效日期 | 2017/1/23 |
| 有效期至 | 2027/1/22 |
